记者 | 范嘉智

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进入12月，国内新冠疫情防控措施持续优化落实，相应举措令新冠检测概念股预期有所回落，而抗原检测概念股则迎来一波上涨。截至12月9日收盘，抗原检测龙头九安医疗（002432.SZ）、东方生物（688298.SH）、明德生物（002932.SZ）、诺唯赞（688105.SH）分别录得10%、12%、10%、3.96%的涨幅。

抗原检测概念始自去年。2021年开始，世界卫生组织、欧洲疾病预防和控制中心等机构都支持并推荐使用新冠抗原检测试剂盒。今年2月，香港开始采购热景生物（688068.SH）、万孚生物（300482.SZ）等公司生产的抗原自测产品。

最早获得产品准入的企业获益最大，九安医疗是其中龙头。2021年11月6日，九安医疗美国子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDA 的EUA（紧急使用授权）。在2021年12月至2022年1月，九安医疗先后获得美国纽约州卫生部、纽约州非盈利组织Health Research Incorporated、美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室、美国ACC代表HHS等机构总计超过100亿元人民币订单。

欧洲市场相对分散。东方生物、基蛋生物、万孚生物等公司先后新冠抗原家用自测产品获得CE认证。今年3月，国内也开始陆续批准新冠抗原，华大基因、万孚生物和诺唯赞等企业先后获得注册证，截止2022年12月11日，国内已批准40家企业的抗原检测产品。

在12月之前，国内抗原检测需求都处于较低水平。不过随着针对抗原检测产品的储备与销售给出指引，曾率先打开国外市场的抗原检测概念股，具备大规模供货潜力，有望在未来几个月成为主要供应商。

从今年前三季表现而言，九安医疗收入规模远超其他概念股，或成国内供应商龙头。根据披露，九安医疗以外协工厂模式解决了产能问题。在自主生产之外，九安医疗还选择与具有一定规模、具备生产能力以及相应资质的外协工厂合作，以保障了抗原检测试剂盒的供应，公司合作的外协工厂近40家，遍及十多个城市。

但值得注意的是，今年二季度开始欧美市场疫情防控政策趋向常态化，检测需求快速回落，使得出口收入明显下滑，包括东方生物等公司单季度收入环比出现下滑。今年以来，九安医疗、东方生物均走出过山车行情，区间最大跌幅超过40%。

结合海外市场经验，九安医疗业绩与股价巅峰将是“昙花一现”。

智通财经APP获悉，9月3日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出，在集中带量采购过程中，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。相关概念股：鱼跃医疗(002223.SZ)、迈瑞医疗(300760.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、欧普康视(300595.SZ)。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置，一般可以单独使用，也可以组合使用；医疗耗材是指临床使用的非耐用医疗用品，以一次性用品为主。

随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务的重要组成部分，医疗器械市场多年来一直保持稳步增长。根据弗若斯特沙利文数据，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3868亿美元增长到4854亿美元。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6836亿美元，其中，医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。

国内市场规模方面，根据《2021中国医疗器械行业发展蓝皮书》和艾媒咨询相关数据，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，中国已成为全球第二大医疗器械市场，预计2022年市场规模将达12529亿人民币，2025年将达18414亿元。随着产业发展环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业的市场规模，将会保持稳定增长态势。

行业趋势上，欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。

目前我国高端医疗设备主要依赖国外进口，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内大部分医疗器械的中高端市场。除了低值耗材已基本实现国产替代，一半以上的高值耗材品类和IVD类仍以进口产品为主，医疗设备国产化率水平也仅有30%左右，其中呼吸类设备、DSA设备为国产化率仅不到10%。据艾媒咨询报告，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。

医疗器械国产化是国家政策重点鼓励的方向，近年来政府推出了一系列切实有效的政策和措施，为鼓励医疗器械产业创新发展及国产化发挥了积极作用。包括2021年“十四五”规划将高端医疗设备，作为医疗器械产业重点发展领域之一；工信部就《医疗装备产业发展规模(2021-2025年)》公开征求意见，推进医疗装备产业高质量发展。

有业内人士分析称，创新医疗器械这个板块有可能迎来一次重估。目前，这个板块的A股总市值超过1.45万亿元，港股总市值则超过4200亿港元，总共加起来约人民币1.8万亿元。

中泰证券表示，从政府采购进口产品管理办法开始，我国对于国产医疗器械的引导扶持力度逐年加大，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。多个省市出台采购清单，不断强化政府采购进口产品管理，明晰国产采购范围，改善医疗设备采购环境，为国产医疗器械的发展提供了优渥土壤。

东方证券表示，国内医疗器械行业受益于下游需求旺盛保持较快速度增长，同时新冠疫情对全球卫生体系带来巨大挑战，国内外纷纷加大基础医疗设施建设，预计医疗新基建将持续5-10年时间。此外，国内部分医疗器械板块进口占比高、高端产品对外依存度更大，国家也出台相关政策支持相关国产企业发展，国产替代需求旺盛。

国金证券表示，我国基层医疗机构基数庞大，医疗设备长期需求叠加国家对国产医疗装备产业发展的支持，未来在创新研发和渠道推广等方面能力较强的国产医疗设备龙头公司有望脱颖而出。

相关概念股：

鱼跃医疗(002223.SZ)：是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案是公司目前的核心业务，也是目前公司主要业绩来源。

迈瑞医疗(300760.SZ)：主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。

九安医疗(002432.SZ)：开发、生产、销售电子产品、医疗器械。

欧普康视(300595.SZ)：国内首家上市的眼视光科技企业，2020年度中国医疗器械(含IVD)企业排名第八名。

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